2022年5月22日實施《中國藥典》2020年版二部《氧藥品標準》批件號:XGB2021-061。
一、藥典醫用氧標準
1、中國醫療用氧法規演變與發展。
1955年頒布《中國藥典》之時,“氧氣"一詞便列入其中,但是對于醫療用氧一直沒有明確的規范,隨著醫療健康水平的提高以及用氧方式的發展變遷,醫療用氧的法規標準逐步完善。根據制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對瓶氧、液氧的醫用氧氣制定,一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。
2021年2月6日,國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案"其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了新規定。
新規在《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條(醫用氧技術指標:氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022年5月22日實施。
二、藥典醫用氧檢測方法優缺點對比。
除了使用儀器檢測方法外,“關于氧國家藥品標準草案"還給出了檢測管測定法,分析儀和試管檢測法在實際使用中的優缺點如下:
1、方便程度:檢測管測定法操作比較方便快速,但是每次檢測時需投入人力進行檢測,檢測前需更換試管等耗材。
2、精度及穩定性:試管檢測法穩定性及精度根據使用的耗材變化,目前國產耗材精度相對較差,進口試管耗材精度好,但價格偏貴。
以上標準中分別對應的三種德爾格檢測管如下:
水蒸氣檢測管 訂貨號:8103061 量程:20-1500 mg/m3 一盒十支
一氧化碳檢測管 訂貨號:6728511 量程:5-150 ppm 一盒十支
二氧化碳檢測管 訂貨號:6728521 量程:100-3000 ppm 一盒十支